FITOFARMAKA

Fitofarmaka:

- Kepmen 760 /1992
- Kepmen 761/1992
- Permenkes 760/1992

Fitofarmaka: sed obat/obat tradisional yg telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya tdr dr simplisia /sediaan galenika yg telah memenuhi persyaratan yg berlaku di Indonesia
Syarat-syarat fitofarmaka :

- Uji fitofarmaka meliputi :
1. uji toksisitas
2. uji farmakologi
3. uji klinik fitofarmaka

Bahan baku fitofarmaka berupa :

- simplisia
- sed. Galenika

Bentuk sed fitofarmaka harus dipilih sesuai dgn :

- sifat bahan baku
- tujuan penggunaan
- Komposisi fitofarmaka tdk boleh lbh 5 bhn baku
- Fitofarmaka sebelum diedarkan harus mengalami pengujian secara kualitatif, kuantitatif dan memenuhi persyaratan yg berlaku
- Pemerintah membentuk sentra-sentra pengujian fitofarmaka
- Sentra uji tsb harus melaporkan hasil uji kpd Dirjen Farmasi tentang hasil yg didapat
- Obat tradisional harus dikembangkan mjd obat fitofarmaka

Permen 763 tentang pedoman Fitofarmaka:

Prioritas pemilihan Fitofarmaka:

1. Bahan bakunya mudah ddpt
2. Didasarkan pd penyakit yg ada di Indonesia
3. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu
4. memiliki resiko dan kegunaan yg menguntungkan
5. merupakan satu-satunya alternatif pengobatan

Tahap-Tahap Pengujian:

1. Pengujian farmakologi
a. penapisan farmakologi diperlukan bila blm terdapat petunjuk mengenai khasiatnya
b. bila telah ada petunjuk mengenai khasita, langsung dilakukan pemeriksaan khasiatnya
2. Pengujian toksisitas
a. Akut
b. Sub akut
c. Kronik
d. Kronik (Teratogen, mutagenesis)
3. pengujian farmakodinamik
4. pengembangan sediaan (formulasi)
5. penapisan fitokimia
6. Pengujian klinik

- UU tentang Higienis:

(UU No. 11/1962, UU No.2/1966
- UU tentang AMDAL:

UU tahun 1993

- Ordonansi tentang gangguan
Higienis: segala usaha yang melindungi, memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan manusia
Macam-mcam higienis menurut UU No. 11/1962

1. Higienis air, susu, makanan dan minuman utk konsumsi bg umum
2. Higienis perusahaan, misal debu dr prsh semen
3. Higienis bangunan umum misal pasar dll
4. higienis tempat pemandian umum
5. Higienis alat-alat pengangkutan spt. KA
6. Higienis usaha-usaha bg umum

Usaha pemerintah dlm rangka pelaksanaan UU ini:

1. Penerangan dan pendidikan mengenai higienis
2. bimbingan dlm bidang higienis
3. pengawasan dan pemeriksaan atas keadaan higienis pd usaha bg umum
4. pengawasan dan pemeriksaan hasil produksi dan proses produksi
5. pengawasan dan penggunaan alat yg membahayakan kesehatan
6. Usaha lain yg dianggap perlu

Tujuan dr pelaksanaan UU higienis:

1. rakyat harus mengerti dan sadar akan pentingnya kesehatan baik pribadi maupun masyarakat
2. pemerintah harus memberikan pelayanan dibidang kesehatan
3. utk mencapi hal tsb pemerintah menetapkan hal-hal khusus

UU Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL)
Setiap kegiatan yg bersifat pembangunan fisik harus terlebih dahulu melalui suatu studi kelayakan dimana menyangkut mengenai AMDAL.